دستگاه کوتینگ یا دستگاه کوتر قرص یک دستگاه مکانیکی است که یک لایه نازک و خشک از ماده پوشش دهنده (روکش) را به سطح قرص اعمال می‌کند تا مزایای خاصی را نسبت به انواع بدون روکش ایجاد کند. این دستگاه در خطوط تولید محصولات جامد داروسازی کاربرد فراوانی دارد. مزایای کوتینگ قرص به شرح ذیل هستند:
- بهبود بو و رنگ دارو.
- تامین حفاظت فیزیکی و شیمیایی برای دارو.
- جلوگیری از تجزیه داروهای حساس به هوا (اکسیژن)، نور، یا رطوبت.
- به حداقل رساندن طعم ناخوشایند برخی داروها.
- بهبود قابلیت بلع و خوش خوراکی با افزایش صافی سطح آن در دهان.
- ارائه جذابیت و ثبات بصری، بافت سطحی صاف و توزیع یکنواخت رنگ.
- مهار ترکیبات بسیار قوی در هسته قرص و در نتیجه جلوگیری از تماس با دست اشخاص هنگام جابه جایی.
این مقاله بر اصول کاری دستگاه های کوتر قرص، انواع مختلف دستگاه های کوتینگ قرص، و مزایای آن دستگاه ها تمرکز دارد. در صورت تمایل به آشنایی با سایر ماشین آلات داروسازی خط جامد، اینجا کلیک کنید.
اصول کاری دستگاه های کوتر قرص
اصول کار دستگاه های کوتر قرص نسبتا ساده است. دستگاه های کوتینگ قرص با استفاده از مواد اولیه روکشی به شکل محلول برای گروهی از قرص ها در یک بستر که می‌توانند به صورت افقی یا عمودی حرکت کنند کار می‌کنند. جریان همزمان هوای گرم، تبخیر حلال‌ها را تسهیل می‌کند.
انواع دستگاه های کوتینگ قرص
انواع مختلفی از دستگاه های روکش قرص که در حال حاضر در بازار موجود هستند، مبتنی بر این سه نوع اصلی هستند:
1- پان روکش استاندارد (Standard coating pan)
- Pellegrini pan
- Immersion sword system
Immersion tube system
2- پان روکش سوراخ دار (Perforated coating pan)
- Accela-cota
- Hi-coater systems
- Driacoater
Glatt coater
3- روکش کننده بستر سیال (Fluidized bed or air suspension coater)
- High-pressure airless systems
Low-pressure air atomized systems
پان روکش استاندارد
پان روکش استاندارد شامل یک پان فلزی مدور است که به طور تقریبا زاویه‌دار بر روی پایه نصب شده است. پان قطر ۸ تا ۶۰ اینچ (۱۵ و ۲۰۰ cm) دارد و با یک موتور بر روی محور افقی خود می‌چرخد. حرکت چرخشی پان باعث می‌شود که دسته‌های قرص بارگذاری شده به داخل پان، به لرزه در آیند و چندین بار از ناحیه اسپری عبور کنند.
محلول روکش به بستر قرص دوار با اسپری شدن به شکل اتمیزه شده اعمال می‌شود. بدین شکل می‌تواند توزیع محلول سریع‌تر و حتی بیشتری را نسبت به این که به سادگی به شکل مایع اعمال شود، فراهم کند.
هوای گرم به داخل پان و بر روی سطح بستر قرص هدایت می‌شود و با استفاده از مجاری قرار گرفته در جلوی پان خارج می‌شود.
به منظور دستیابی به بازده قابل‌توجه خشک کردن، تغییراتی در طراحی تجهیزات جابجایی هوای داغ پان روکش استاندارد ایجاد شد. نمونه‌های معمول چنین اصلاحاتی شامل طراحی پان های روکش مرسوم با موارد زیر می‌باشند:
- Immersion sword system- هوای خشک کننده با استفاده از یک تیغه فلزی سوراخ‌دار که در بستر قرص غوطه‌ور است، اعمال می‌شود.
- Pellegrini pan- که توزیع هوای خشک کننده را به طور یکنواخت در بستر قرص یا پالت ها امکان پذیر می‌سازد.
- Immersion tube system- تیوب در بستر قرص غوطه‌ور می‌شود و هوای گرم شده را از طریق نازل اسپری که در نوک تیوب تعبیه شده‌است، انتقال می‌دهد.
سیستم های پان سوراخ دار
پان سوراخ دار یک ظرف استوانه‌ای شکل سوراخ دار یا تا حدی سوراخ شده است که روی محور افقی خود در یک محفظه بسته می‌چرخد. محلول روکش از طریق پاشش نازل‌هایی که در داخل استوانه قرار گرفته‌اند، به سطح بستر دوار قرص‌ها اعمال می‌شود.
زمانی که تولیدکنندگان دارویی از روکش‌های مبتنی بر حلال آلی به روکش های آبی تغییر رویکرد دادند، پان های سوراخ دار محبوبیت پیدا کردند. این تغییر رویکرد یک پاسخ طبیعی به نوسانات صنعت حلال‌های آلی بود. پان های روکش سوراخ دار در طرح‌های مختلفی وجود دارند، اما هدف همه به حداکثر رساندن قابلیت خشک کردن دستگاه به منظور به حداقل رساندن نفوذ به هسته در نرخ‌های اسپری بالا است. آن‌ها می‌توانند برای هر دو فرآیند پوشش قندی و پوشش فیلمی کاملا خودکار باشند. نمونه‌هایی از پان های روکش سوراخ دار عبارتند از:
الف. Accela-cota و Hi-coater
در این تجهیزات، هوای خشک کننده به درون استوانه هدایت می‌شود، از بستر قرص عبور می‌کند، و از سوراخ های استوانه خارج می‌شود.
ب. Driacoater
در Driacoater، هوای خشک کننده از طریق دنده‌های سوراخ شده توخالی واقع در پیرامون استوانه، وارد می‌شود. هنگامی که پان روکش، دنده را در بستر تبلت می‌چرخاند هوای خشک کننده از میان آن عبور می‌کند و بستر قرص را به شکل سیال در می آورد و از پشت پان خارج می شود.
ج. coater Glatt
طراحی روکش کننده Glatt (پان های روکش سوراخ دار Glatt) از استوانه های کاملا سوراخ دار استفاده می‌کند که ترکیبی از حداکثر سرعت اسپری و زمان فرآیند بسیار کوتاه را فراهم می‌کند. در یک روکش کننده Glatt، هوای خشک کننده را می‌توان از داخل استوانه به بستر قرص هدایت کرد و از طریق مجرای اگزوز خارج کرد؛ به طور متناوب می‌توان هوای خشک کننده را به صورت معکوس از طریق سوراخ استوانه ها به منظور سیالیت بخشی به بستر قرص هدایت کرد. چندین پیکربندی جریان هوا ممکن است.
طرح‌های مختلف پان های سوراخ دار
سیستم های بستر سیالی شده یا تعلیق هوا
تجهیزات روکش بستر سیال یا روکش کننده های تعلیق هوا، سیستم‌های روکش بسیار کارآمدی هستند که در آن‌ها محلول روکش بر روی قرص ها (یا گرانول‌ها) اسپری می‌شود که در یک محفظه ستونی به وسیله جریان هوای مثبت (گرم شده) به حالت تعلیق در آمده‌اند. جریان هوا به طوری کنترل می‌شود که هوای بیشتری وارد مرکز ستون شده و باعث می‌شود که قرص در مرکز بالا رود. قرص هایی که در مرکز قرار دارند در جریان هوا به سمت بالا حرکت کرده و به سمت بیرون و به سمت محفظه اتاق سقوط می‌کنند که در آن مرحله، فرآیند به طور مداوم از قسمت پایین ستون تکرار می‌شود. محلول‌های روکش به طور مداوم از نازل‌های اسپری واقع در پایین محفظه اعمال می‌شوند یا بر روی بالای بستر قرص آبشاری توسط نازل‌های واقع در ناحیه بالایی محفظه اسپری می‌شوند.
با توجه به تاثیر قرص و تماس با محفظه قرص، روکش کردن هسته‌هایی که سست و مستعد ترک خوردن و سایش لبه هستند، حتی تحت شرایط بهینه در سیستم‌های بستر سیال دشوار است.
نمودارهای شماتیک برای سه فرآیند اساسی مورد استفاده در روکش فیلم بستر سیال
اساسا دو نوع سیستم اسپری – اتمایزیشن وجود دارند که برای اعمال یک محلول روکش اسپری دقیق یا تعلیقی بر روی قرص‌ها استفاده می‌شوند.
- سیستم‌های پرفشار بدون هوا
- سیستم‌های اتمیزه شده هوای کم‌فشار
مزایای دستگاه های کوتر قرص
مزایای دستگاه های کوتر قرص، با توجه به سه نوع اصلی، به شرح زیر هستند:
پان روکش استاندارد
- در هنگام استفاده از سیستم اتومیزه کردن می‌توان به توزیع سریع‌تر و حتی بیشتری از محلول‌های روکش یا سوسپانسیون‌ها دست یافت.
- اسپری کردن می‌تواند زمان خشک شدن بین کاربردهای محلول در روکش قندی را کاهش دهد و امکان استفاده مداوم از محلول در روکش فیلم را فراهم کند.
- این روش هم برای فرآیندهای روکش قندی و هم برای فرآیندهای روکش فیلم کاربرد دارد.
- بهبود قابل‌توجهی در راندمان خشک شدن روکش استاندارد را می توان به راحتی با سیستم تیغه غوطه‌وری، استفاده از یک پان و دیفیوزر بافلی (سیستم پان پلگرینی)، و سیستم‌های غوطه‌وری تیوب به دست آورد.
سیستم‌های پان سوراخ دار
- پان های سوراخ دار استفاده بهینه تری از انرژی دارند.
- طراحی دستگاه کوتر قرص، بازده خشک شدن را افزایش می‌دهد که منجر به زمان کوتینگ کوتاه‌تر می‌شود.
- از آن می‌توان هم برای فرایندهای روکش قندی و هم برای فرایندهای روکش فیلمی استفاده کرد.
سیستم‌های تعلیق هوا یا سیال سازی
- توانایی کوترهای تعلیق هوا به طور همزمان برای تعلیق و روکش قرص ها منجر به کارایی روکش بالا می‌شود.
- این روش یک جایگزین برای روکش پان ارائه می‌دهد که به ویژه برای سیستم‌های چند ذره‌ای محبوب است.
- دو سیستم اسپری – اتمیزه (سیستم‌های پرفشار بدون هوا و سیستم‌های اتمیزه شده هوای کم‌فشار) منجر به تقسیم اسپری دقیق می‌شوند که منجر به شکل‌گیری لایه‌های نازک یکنواخت می‌شود.