به عنوان دارنده کسب و کاری که در تولید و عرضه محصولات دارویی فعالیت می کند، درک دستورالعمل‌های حاکم بر لیبلینگ (برچسب گذاری) و بسته بندی دارو کاملا حیاتی است. سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم‌کننده استانداردهای بسته بندی دارو و لیبلینگ (Labeling) آن است. در این مقاله اطلاعاتی در مورد الزامات و همچنین روش های لیبل زنیِ با کیفیت کسب خواهید کرد.
دستورالعمل طراحی بسته بندی دارو – اولیه و ثانویه
بسته‌بندی اولیه هر آن چیزی است که در تماس مستقیم با یک ماده دارویی باشد. مانند یک بسته بلیستر یا سرنگ از پیش پر شده. بسته‌بندی دارو در سطح ثانویه نیز آن چیزی است که در تماس مستقیم با یک محصول قرار نمی‌گیرد و شامل کارتن ها یا لوازم جانبی، مانند میله پیستون سرنگ، می‌شود.
سازمان غذا و دارو تاکید می کند که تمام مواد اولیه بسته بندی دارو برای استفاده مورد نظر آن‌ها می‌بایست مناسب باشند.
بسته‌بندی اولیه داروها باید از محصولات در برابر تخریب و از دست دادن کارایی متعاقب به دلیل موارد زیر محافظت کند:
- آلودگی میکروبی
- قرار گرفتن در معرض نور
- قرار گرفتن در معرض هوا (اکسیداسیون)
بسته‌بندی اولیه همچنین نباید با محصول به هر طریقی که ویژگی‌های مهم دارو یا بسته‌بندی آن را تغییر دهد، یا مواد سرطان‌زا یا جهش زا را در محصول آزاد کند، تعامل کند. بسته بندی اولیه معمولا توسط دستگاه هایی مانند بلیسترینگ، قرص شمار، پرکن ویال، پرکن آمپول و … انجام می‌شود.
بسته بندی دارو ثانویه هر محصول باید حداقل موارد زیر را تأمین کند:
- حفاظت از بسته‌بندی اولیه در مقابل نور
- حفاظت در مقابل هر گونه انتشار بیش از حد گاز واکنش پذیر در داخل یا خارج از بسته‌بندی اولیه
- حفاظت از سیستم‌های بسته‌بندی اولیه که نیاز به حفاظت مضاعف در هنگام حمل و نقل دارند و یا شکلی انعطاف‌پذیر دارند.
- حفاظت از نفوذ میکروبی
- حفاظت از انتقال بیش از حد رطوبت یا حلال به داخل یا خارج از بسته‌بندی
بسته بندی ثانویه معمولا توسط دستگاه‌هایی مانند کارتونینگ انجام می شود.
دستورالعمل‌های لیبلینگ
توسط FDA ملزم شده است که هر گونه چاپ لیبل دارویی در صنعت بسته بندی دارو به گونه‌ای طراحی و به کار گرفته شود که بتواند در جای خود باقی بماند. همچنین برای کل طول عمر محصول قابل خواندن باشد.
تمام برچسب‌های دارویی نیاز به نمایش اطلاعات خاصی روی خود دارند، اگرچه الزامات مربوط به محتوا از محصولی به محصول دیگر فرق می‌کند. به طور کلی، در بسته بندی دارو یک لیبل باید شامل موارد زیر باشد:
- روش استفاده
- هشدارها
- ترکیبات فعال و غیر فعال
- نام رسمی محصول
- میزان دوز مصرف
طراحی یک برچسب در بسته بندی دارو باید با استفاده از فونت و اندازه مناسب و خوانا انجام شود، به زبان و فرمت مناسب باشد، و از مواد تایید شده ساخته شود. تمام برچسب‌ها باید به طور کامل بازرسی شوند تا دقت و ثبات اطلاعات تضمین شود.
مقررات مربوط به بسته بندی دارو و لیبل زنی صحیح این محصولات بسیار متنوع و پیچیده هستند و اگر به طور کامل درک نشوند می‌توانند مانع از پیشرفت تولید را شوند. تامین کنندگان ما چندین دهه سابقه در زمینه روش های بسته بندی دارو و لیبلینگ دارویی در بازارهای جهانی دارند. این تجهیزات الزامات FDA و GMP را برآورده می‌کنند و با گارانتی و خدمات پس از فروش کامل خدمت شما عرضه می شوند. جهت اطلاعات بیشتر با متخصص فنی و تیم فروش ما در ارتباط باشید.